Utilisation thérapeutique toxine botulique

Les patients ayant des antécédents de dysphagie et de pneumopathie d’inhalation doivent être traités avec la plus grande précaution.Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.Il s’agit de Botox® (laboratoires Allergan), Dysport® (laboratoires Beaufour-Ipsen), Neuro Bloc® (laboratoires Solstice), et de Vistabel® (laboratoires Allergan).section 4.8), ayant conduit à de très rares cas de décès suite parfois à une dysphagie, une pneumopathie d’inhalation et/ou chez des patients ayant une asthénie significative.Les patients souffrant de troubles neurologiques incluant des difficultés de déglutition sont plus à risque de présenter ces effets.Chez ces patients, le traitement devra être utilisé sous le contrôle d’un médecin spécialiste et uniquement si le bénéfice du traitement l’emporte sur le risque.Botox et Dysport sont indiqués dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs et inférieurs, bépharospasme, spasme hémifacial, traitement de la déformation dynamique du pied en équin chez l’enfant ; Botox, Dysport et Neurobloc sont indiqués dans le torticolis.En juillet 2006, l’Agence européenne du médicament (EMEA) a procédé à l’évaluation des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’injection.Botox® est également indiqué dans les troubles de l’oculomotricité et dans l’hyperhydrose axillaire sévère.Ils sont rares mais graves et se traduisent par des faiblesses musculaires excessives, des difficultés à avaler pouvant conduire à une pneumopathie d’inhalation d’évolution fatale dans de très rares cas.

Les laboratoires ont adressé un courrier aux professionnels de santé afin de les informer de ces modifications et leur rappeler les règles de bon usage de ces médicaments.L’Afssaps rappelle également que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de pharmacovigilance .A la suite de cette évaluation, il a été décidé de renforcer les mises en garde et les effets indésirables du Résumé des Caractéristiques du Produit des quatre spécialités concernées (Annexe ).La prescription de Vistabel est réservée aux spécialistes en chirurgie plastique, reconstructrice, esthétique, en dermatologie, en chirurgie de la face et du cou, en chirurgie maxillo-faciale et en ophtalmologie.Ces effets sont connus pour les médicaments à base de toxines botuliniques.


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En France, quatre spécialités à base de toxine botulinique ont une autorisation de mise sur le marché.